Molnupiravir, lek przeciw COVID, zaaprobowany przez ekspertów FDA

Eksperci FDA mieli wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa molnupiraviru, doustnego leku przeciw COVID-19 firmy Merck & Co., ale w głosowaniu poparli zezwolenie na jego stosowanie w trybie awaryjnym.

13 ekspertów za autoryzacją molnupiraviru, 10 przeciw

Panel ekspertów doradzających amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zagłosował za wydaniem zezwolenia na awaryjne użycie molnupiraviru, pigułki przeciwwirusowej firmy Merck & Co. w leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem. 13 ekspertów było za autoryzacją, a 10 zagłosowało przeciw. FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania zaleceń swoich doradców, ale zazwyczaj to robi.

Jeśli FDA zezwoli na stosowanie molnupiraviru, będzie to pierwsze w USA doustne lekarstwo przeciwwirusowe na COVID-19, które można byłoby przyjmować w domu. Drugi lek doustny - Paxlovid firmy Pfizer - jest również w trakcie procedury zatwierdzenia przez FDA.

Lek firmy Merck & Co. jest przyjmowany dwa razy dziennie przez pięć dni i działa poprzez wywołanie kaskady wyłączających mutacji w koronawirusie SARS-CoV-2 podczas replikacji. Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem choroby, których występuje wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego COVID-19. Należy go przyjąć w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.

Wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa leku

Wynik głosowania odzwierciedlał wątpliwości co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pigułki. Badania kliniczne wykazały, że molnupiravir zmniejsza ryzyko hospitalizacji wśród pacjentów wysokiego ryzyka COVID o 30 procent. Wielu ekspertów podkreśla, że molnupiravir wprawdzie nie zmniejsza znacząco ryzyka hospitalizacji, jednak kilkukrotnie redukuje ryzyko zgonu z powodu koronawirusa. Pigułka może zostać dopuszczona do użytku w Stanach Zjednoczonych w ciągu kilku dni i dostępna dla pacjentów w ciągu kilku tygodni.

W nadchodzących tygodniach FDA może również autoryzować podobną pigułkę firmy Pfizer, która wydaje się być znacznie skuteczniejsza niż tabletka firmy Merck & Co.

Przeczytaj też:

• Molnupiravir mniej skuteczny na COVID, niż początkowo sądzono
• FDA: Molnupiravir skuteczny, ale eksperci sprawdzą, czy bezpieczny
• Molnupiravir – lekarstwo na COVID-19 firmy Merck & Co. – autoryzowane w Wielkiej Brytanii
• Molnupiravir – lek na COVID-19? Merck & Co. wystąpi o autoryzację