FDA: Molnupiravir skuteczny, ale eksperci sprawdzą, czy bezpieczny

FDA twierdzi, że molnupiravir, eksperymentalny lek na COVID-19, jest skuteczny, ale trzeba jeszcze ocenić, czy jest bezpieczny dla kobiet w ciąży.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła, że eksperymentalny lek na COVID-19 firmy Merck & Co. jest skuteczny, ale jednocześnie budzi obawy o bezpieczeństwo u ciężarnych kobiet. Według regulatora lek o nazwie molnupiravir, choć skuteczny wobec choroby powodowanej przez koronawirus, wymaga jeszcze opinii zewnętrznych ekspertów, którzy mają się wypowiedzieć na temat ewentualnego ryzyka powstawania wad porodowych i innych potencjalnych problemów dotyczących kobiet w ciąży. Te opinie mają zostać opublikowane w przyszłym tygodniu, jednak nie będą one wiążące dla FDA.

Naukowcy z FDA zwrócili uwagę, że istnieje kilka potencjalnych czynników ryzyka, w tym możliwych problemów toksykologicznych i wad wrodzonych. Z tego powodu agencja zwróciła się do specjalistów o opinię, czy eksperymentalny lek może być podawany ciężarnym kobietom lub czy w ogóle w niektórych przypadkach w ogóle powinien być dopuszczony w niektórych przypadkach do podawania ludziom.

Lek nie dla dzieci i ciężarnych?

FDA podało, że lek może powodować niepewność w kwestii ryzyka podczas ciąży, jednak lekarze będą mieli możliwość zapisania go w pewnych określonych przypadkach – kiedy korzyści z jego stosowania przeważą nad ryzykiem dla pacjentów. Agencja poinformowała, że producent, firma Merck & Co., zgodził się już na to, że nie będzie on stosowany u dzieci. FDA zwróciła uwagę, że lek powoduje niewielkie zmiany w sygnaturze białka kolca. Teoretycznie według agencji te zmiany mogą prowadzić do niebezpiecznych mutacji.

Oprócz tego FDA zwróciła uwagę, że Merck & Co. zgromadził znacznie mniej danych na temat bezpieczeństwa swojego produktu niż gromadzono podczas leczenia COVID-19. Dlatego też agencja poprosi o pomoc niezależnych doradców, by przedyskutować wszystkie kwestie i następnie upewnić się, czy ogólne zalety leku przeważają nad zagrożeniami.

Obecnie wszystkie leki na COVID-19 autoryzowane przez FDA podaje się za pomocą zastrzyku lub dożylnie i mogą być podawane jedynie przez specjalistów. Gdyby uzyskał autoryzację, molnupiravir byłby pierwszym w USA lekiem, który pacjenci mogliby przyjmować w swoim domu, żeby złagodzić objawy COVID-19 i przyspieszyć wyzdrowienie. Już teraz lek dopuszczono do użytku w Wielkiej Brytanii.

Zobacz też:

Leki przeciwdepresyjne mogą wspomagać powrót do zdrowia po ciężkim COVID-19

Jak działa molnupiravir

Lek firmy Merck & Co. wykorzystuje nowe podejście w walce z COVID-19: doprowadza do niewielkich zmian w kodzie genetycznym koronawirusa do momentu, w którym nie może się on reprodukować. Jednak ten sposób działania wzbudził obawy o to, że w rzadkich przypadkach może powodować wady genetyczne u noworodków lub nowotwory. Ciężarne kobiety wykluczono z testów powadzonych przez firmę. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący w nich udział byli pouczani, żeby stosować antykoncepcję lub wstrzymać się od współżycia.

Moerck & Co. twierdzi, że „molnupiravir nie powoduje mutacji ani nie uszkadza DNA” i nie dochodziło do tego podczas testów na zwierzętach. Firma zapewniła też, że szczury podczas eksperymentu dostawały wyższe dawki i przez dłuższy czas niż ludzie w trakcie testów.

Skuteczny, ale jak bardzo?

Specjaliści z FDA potwierdzili wcześniej zgłoszone wyniki okresowe firmy Merck & Co., które wskazały, że lek zmniejsza odsetek hospitalizacji i śmierci o około połowę w przypadku pacjentów z wczesnymi objawami COVID-19, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko problemów zdrowotnych.

Mimo to firma w piątek ogłosiła zaktualizowane wyniki testów, które wykazały mniejsze zyski z przyjmowania medykamentu. Po badaniach przeprowadzonych przez firmę z udziałem 1400 dorosłych osób wynika, że molnupiravir zmniejsza ryzyko połączonego ryzyka hospitalizacji i śmierci o 30%, czyli mniej niż wcześniej ogłoszone 50% po niekompletnych badaniach.

Niemal 7% pacjentów, którzy otrzymali lek w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów COVID-19 trafiło do szpitala, a jedna osoba zmarła. W grupie placebo hospitalizowanych było 10% osób, a 9 zmarło.