Koronawirus: Szczepionka Johnson & Johnson z aprobatą FDA

FDA uznała jednodawkową, wektorową szczepionkę na koronawirusa firmy Johnson & Johnson za skuteczną i bezpieczną. Jeszcze w tym tygodniu może ona zostać dopuszczona do użytku w trybie awaryjnym w USA.

Raport amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest kluczowym krokiem do wprowadzenia preparatu firmy Johnson & Johnson na rynek amerykański. Będzie to trzecia szczepionka na koronawirusa dopuszczona do obrotu w USA. Szczepionka Pfizer-BioNTech została zatwierdzona 11 grudnia, a Moderny - tydzień później. Preparat Johnson & Johnson będzie podawany tylko w jednej dawce i nie wymaga przechowywania w bardzo niskich temperaturach, co znacząco ułatwi logistykę pracownikom służby zdrowia.

W piątek zbierze się Komitet Doradczy FDA ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych, który będzie rozpatrywał wniosek firmy Johnson & Johnson o wydanie zgody na używanie w trybie awaryjnym jej szczepionki na koronawirusa. Oczekuje się, że komitet wyda rekomendację jeszcze w piątek. W wypadku preparatów Pfizera i Moderny FDA wydała zgodę na ich używanie dzień po tym, jak komitet doradczy wydał rekomendację, zatem preparat J&J może być dopuszczony do użytku w trybie awaryjnym w USA jeszcze w tym tygodniu.

W swoim raporcie Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła, że wyniki badań klinicznych i dane dotyczące bezpieczeństwa były zgodne z zaleceniami przedstawionymi w wytycznych FDA dotyczących wydawania zezwoleń na awaryjne używanie szczepionek w celu zapobiegania COVID-1.

Szczepionka Johnson & Johnson w 100% zapobiega hospitalizacji i zgonom z powodu koronawirusa

4 lutego Johnson & Johnson przekazał Agencji ds. Żywności i Leków dane dotyczące szczepionki przeciw COVID-19. Według nich jej skuteczność była różna w zależności od regionu, w którym były przeprowadzane badania kliniczne. Średnia skuteczność szczepionki Johnson & Johnson wyniosła 66%, przy czym: 72% w Stanach Zjednoczonych, 66% w Ameryce Łacińskiej i 57% w Republice Południowej Afryki, gdzie szybko się rozprzestrzenia wariant południowoafrykański, czyli B.1.351. Dokumenty FDA pokazują jednak, że po mniej więcej miesiącu skuteczność preparatu w Republice Południowej Afryki wzrosła do 64%. Według badań firmy J&J jej preparat w 100% zapobiegał hospitalizacji i zgonom z powodu koronawirusa.

Według raportu Agencji ds. Żywności i Leków od 5 lutego w badaniu odnotowano siedem zgonów związanych z COVID-19 w grupie placebo i żadnych zgonów związanych z koronawirusem w grupie zaszczepionej. Nie stwierdzono żadnych szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa podczas analizy wieku, rasy i chorób współistniejących. Nie było doniesień o anafilaksji, ciężkiej i potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej. Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy i zmęczenie, a następnie bóle mięśni, nudności i gorączka.

Skuteczność szczepionek była podobna u osób w różnym wieku, różnej rasy i z chorobami współistniejącymi, jednak wydawała się być niższa u osób w wieku 60 lat lub starszych, które również cierpiały na choroby współistniejące, takie jak cukrzyca lub choroby serca. W takich przypadkach wskaźnik skuteczności wyniósł 42,3% około miesiąca po szczepieniu.

Administracja USA intensywnie pracuje nad zwiększeniem podaży szczepionek na koronawirusa. Według danych zebranych przez Centers for Disease Control and Prevention, około 44,1 miliona z około 331 milionów Amerykanów otrzymało co najmniej pierwszą dawkę dwudawkowych preparatów firmy Pfizer i Moderna. Ponad 19 milionów otrzymało już obie dawki.

Firma Johnson & Johnson zawarła umowę z rządem federalnym USA na dostarczenie 100 milionów dawek preparatu do końca czerwca. Według doniesień, firma prawdopodobnie nie ma dużego zapasu szczepionek gotowych do wprowadzenia na rynek w USA, ponieważ wyprodukowano dotąd zaledwie kilka milionów dawek.

Preparat Johnson & Johnson – podobnie jak dopuszczony do stosowania w Unii Europejskiej produkt AstraZeneca – jest szczepionką wektorową. W przeciwieństwie do pozostałych szczepionek na koronawirusa stosowanych już w USA i Unii Europejskiej wymaga podania tylko jednej dawki. Ma być dostarczana w fiolkach zawierających po pięć dawek i powinna być przechowywana w temp. 2-7 st. C.

Przeczytaj też:

Szczepionka Johnson & Johnson w USA jeszcze w lutym?

Szczepionka na COVID-19 w jednej dawce: Johnson&Johnson

Turystyka szczepionkowa: Wakacje ze szczepieniem na koronawirusa w pakiecie