Szczepionka Pfizer-BioNTech dopuszczona w USA dla 12-latków

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zezwoliła w poniedziałek na stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat w Stanach Zjednoczonych.

Podobne zezwolenie dla tej grupy wiekowej w ubiegłym tygodniu wydał kanadyjski organ regulacyjny.

Krok milowy w powrocie do normalności

Zdaniem amerykańskich pracowników ochrony zdrowia aprobata FDA dla stosowania szczepionki Pfizer-BioNTech w tej grupie wiekowej jest kluczowym krokiem w wychodzeniu kraju z pandemii COVID-19 i powrocie do normalności.

Zezwolenie usuwa przeszkodę w ponownym otwieraniu szkół, zmniejszając zagrożenie transmisji w klasach, i umożliwi milionom nastolatków uczestniczenie w letnich obozach i spotkaniach z przyjaciółmi. W USA szczepionka Pfizer-BioNTech jest już podawana młodzieży powyżej 16. roku życia.

Żeby szczepionka Pfizer-BioNTech mogła być podawana młodzieży w wieku od 12 do 15 lat, zalecenia dotyczące jej stosowania w tej grupie wiekowej musi wydać jeszcze komitet doradczy Centers for Disease Control and Prevention. Jeśli zgodnie z oczekiwaniami komitet zatwierdzi szczepionkę dla tej grupy wiekowej, szczepienia teoretycznie mogą rozpocząć się natychmiast. Badania kliniczne wykazały, że młodzież w tym wieku może bezpiecznie otrzymywać szczepionkę Pfizer-BioNTech stosowaną już u dorosłych.

Badania kliniczne szczepionki Pfizer-BioNTech

W badaniu klinicznym wzięło udział 2260 uczestników w wieku od 12 do 15 lat. Część badanych otrzymała w odstępie trzech tygodni dwie dawki szczepionki Pfizer-BioNTech, a część placebo. Naukowcy odnotowali 18 przypadków objawowej infekcji koronawirusem w grupie placebo i żadnego wśród dzieci, które otrzymały szczepionkę, co wskazuje, że była ona wysoce skuteczna w zapobieganiu objawowej chorobie.

Także niepożądane objawy poszczepienne obserwowane u dzieci w wieku od 12 do 15 lat były porównywalne z efektami ubocznymi występującymi u uczestników badania w wieku od 16 do 25 lat. Gorączka była nieco częstsza wśród zaszczepionych dzieci w wieku od 12 do 15 lat; około 20 procent z nich miało gorączkę, w porównaniu z 17 procentami w starszej grupie wiekowej.

Jednak według Billa Grubera, wiceprezesa firmy Pfizer i pediatry, tendencja do wyższej gorączki w młodszym wieku była zgodna z obserwacjami z wcześniejszego badania. Jak stwierdził, wyniki badań dały trzy dobre wiadomości: szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej, a uzyskana odpowiedź immunologiczna była wyższa niż u osób w wieku 16–25.

Firma nadal gromadzi informacje na temat potencjalnych bezobjawowych infekcji, kontynuując co dwa tygodnie testowanie uczestników badania na obecność koronawirusa i sprawdzanie ich pod kątem przeciwciał wytwarzanych w odpowiedzi na naturalną infekcję.

Szczepionka Pfizer-BioNTech testowana też w młodszych grupach wiekowych

W marcu rozpoczęto testowanie szczepionki Pfizer-BioNTech w grupie dzieci w wieku od 5 do 11 lat, a w kwietniu rozszerzyły badanie na jeszcze młodsze dzieci, w wieku od 2 do 5 lat. W następnej kolejności Pfizer i BioNTech planują rozpoczęcie testów wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Ponieważ jak dotąd wyniki badań są zachęcające, firmy spodziewają się, że we wrześniu wystąpią do FDA o zezwolenie w trybie pilnym na podanie szczepionki Pfizer-BioNTech dzieciom w wieku od 2 do 11 lat.

Co z innymi szczepionkami?

Wyniki badań szczepionki Moderna u dzieci w wieku od 12 do 17 lat spodziewane są w ciągu najbliższych kilku tygodni. Natomiast wyniki testowania tego preparatu wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat powinny być dostępne w drugiej połowie tego roku.

AstraZeneca testuje swoją szczepionkę w grupie dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych.

Firma Johnson & Johnson czeka na wyniki badań swojej szczepionki wśród uczestników w wieku powyżej 12 lat i dopiero, gdy je uzyska rozpocznie jej testowanie w grupie młodszych dzieci.

Przeczytaj też:

Szczepionka na COVID-19 Pfizera bezpieczna dla dzieci