Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że jej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozpoczął przyspieszoną ocenę rosyjskiej szczepionki Sputnik V przeciw COVID-19.
Sputnik V, szczepionka przeciw COVID-19, została opracowana przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Nikołaja Gamalei. Wniosek o jej dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej złożyła zarejestrowana w Niemczech firma R-Pharm Germany GmbH.
Komitet rozpoczął ocenę na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badań klinicznych z udziałem dorosłych. Badania te wskazują, że Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które celują w koronawirusa SARS-CoV-2 i mogą pomóc w ochronie przed COVID-19.
Europejska Agencja Leków będzie oceniała dane w miarę ich udostępniania, aby zdecydować, czy korzyści stosowania szczepionki Sputnik V przewyższają ryzyko. Proces przyspieszonej oceny (rolling review) będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów. EMA oceni zgodność Sputnika V z normami Unii Europejskiej dotyczącymi skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Chociaż EMA nie jest w stanie przewidzieć ogólnych ram czasowych, ocena ostatecznego wniosku powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na zastosowanie procedury przyspieszonej.
Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Sputnik V?
Jak podaje EMA, Sputnik V ma działać, przygotowując organizm do obrony przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Wirus ten wykorzystuje białka na swojej zewnętrznej powierzchni, zwane białkami kolczastymi, aby dostać się do komórek organizmu i spowodować COVID-19.
Szczepionka Sputnik V wykorzystuje dwa różne adenowirusy – Ad26 i Ad5. Zostały one zmodyfikowane tak, że zawierają gen do wytwarzania białka wypustek SARS-CoV-2, ale nie mogą rozmnażać się w organizmie i nie wywołują chorób. Adenowirusy podaje się osobno: Ad26 stosuje się w pierwszej dawce, a Ad5 w drugiej, aby wzmocnić działanie szczepionki.
Po podaniu szczepionka dostarcza gen SARS-CoV-2 do komórek organizmu. Komórki wykorzystają ten gen do produkcji białka S. Układ odpornościowy osoby potraktuje je jako obce i wytworzy naturalne mechanizmy obronne – przeciwciała i limfocyty T.
Jeśli później zaszczepiona osoba wejdzie w kontakt z SARS-CoV-2, układ odpornościowy rozpozna białko występujące w wirusie i będzie przygotowany do zaatakowania go: przeciwciała i limfocyty T mogą współpracować, aby zabić wirusa, zapobiec jego przenikaniu do komórek organizmu i niszczyć zakażone komórki, chroniąc się przed COVID-19.
Jakie szczepionki przeciw COVID-19 są jeszcze badane przez EMA
Poza Sputnikiem V Europejska Agencja Leków bada obecnie jeszcze dwie szczepionki przeciw COVID-19:
- CvnCoV firmy CureVac (od 12 lutego)
- NVX-CoV2373 firmy Novavax (od 3 lutego).
Przeczytaj też:
Sputnik V, rosyjska szczepionka na koronawirusa, ma 91,6% skuteczności
