EMA o szczepionce AstraZeneca przeciw COVID-19 i zakrzepach - Radio Pogoda - słuchaj radia
Strona główna » EMA o szczepionce AstraZeneca przeciw COVID-19 i zakrzepach

EMA o szczepionce AstraZeneca przeciw COVID-19 i zakrzepach

Komitet ds. Bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków stwierdza, że korzyści ze szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 nadal przewyższają ryzyko mimo możliwego związku z rzadkimi przypadkami zakrzepów krwi związanymi z niskim stężeniem płytek krwi.

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA zakończył wstępną analizę sygnałów dotyczących zakrzepów krwi u osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneca przeciw COVID-19 na nadzwyczajnym posiedzeniu 18 marca 2021 r.

Komitet potwierdził, że:

  • korzyści wynikające ze szczepionki w zwalczaniu wciąż powszechnego zagrożenia COVID-19 (które samo w sobie powoduje problemy z krzepnięciem i może być śmiertelne) nadal przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych;
  • szczepionka nie ma związku ze zwiększeniem ogólnego ryzyka powstawania zakrzepów (zdarzeń zakrzepowo-zatorowych) u osób, które ją otrzymały;
  • nie ma dowodów na problemy związane z określonymi seriami szczepionki lub z określonymi zakładami produkcyjnymi;
  • jednak szczepionka może mieć związek z bardzo rzadkimi przypadkami zakrzepów związanych z trombocytopenią, tj. niskim poziomem płytek krwi, z krwawieniem lub bez, w tym rzadkimi przypadkami zakrzepicy zatok żylnych mózgowia (CVST).

Są to rzadkie przypadki – około 20 milionów ludzi w Wielkiej Brytanii i Europejskim Obszarze Gospodarczym otrzymało szczepionkę do 16 marca, a EMA otrzymała do przeanalizowania tylko 7 przypadków rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) i 18 przypadków CVST. Nie udowodniono związku przyczynowego ze szczepionką, ale jest on możliwy i zasługuje na dalszą analizę.

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA podczas przeglądu zaangażował ekspertów ds. chorób krwi i ściśle współpracował z innymi organami ds. zdrowia, w tym brytyjskim MHRA, który ma duże doświadczenie w podawaniu tej szczepionki po zaszczepieniu około 11 milionów osób. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zgłoszonych po szczepieniu, zarówno w badaniach przed wydaniem pozwolenia, jak i w raportach po rozpoczęciu kampanii szczepień (469 zgłoszeń, w tym 191 z Europejskiego Obszaru Gospodarczego), była niższa niż oczekiwana w populacji ogólnej. Pozwala to potwierdzić, że nie ma wzrostu ogólnego ryzyka powstawania zakrzepów. Jednak w przypadku młodszych pacjentów istnieją pewne obawy, związane w szczególności z tymi rzadkimi przypadkami.

Eksperci Komitetu szczegółowo przyjrzeli się przypadkom DIC i CVST zgłoszonym przez państwa członkowskie, z których 9 spowodowało śmierć. Większość z nich wystąpiła u kobiet poniżej 55. roku życia. Ponieważ zdarzenia te są rzadkie, a sam COVID-19 często powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi u pacjentów, trudno jest oszacować podstawowy współczynnik tych zdarzeń u osób, które nie otrzymały szczepionki. Jednak na podstawie danych sprzed COVID obliczono, że do 16 marca wśród osób poniżej 50. roku życia w ciągu 14 dni od otrzymania szczepionki można było spodziewać się mniej niż 1 zgłoszonego przypadku DIC, podczas gdy zgłoszono 5 przypadków. Podobnie średnio można było spodziewać się 1,35 przypadków CVST w tej grupie wiekowej, podczas gdy do tej samej daty granicznej było ich 12. Podobny brak równowagi nie był widoczny w starszej populacji, której podano szczepionkę.

Komitet jest zdania, że udowodniona skuteczność szczepionki w zapobieganiu hospitalizacji i zgonom z powodu COVID-19 przeważa nad niezwykle małym prawdopodobieństwem wystąpienia DIC lub CVST. Jednak w świetle jego ustaleń pacjenci powinni zdawać sobie sprawę z odległej możliwości wystąpienia takich zespołów, a jeśli pojawią się objawy sugerujące problemy z krzepnięciem krwi, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować pracowników służby zdrowia o ostatnim szczepieniu. Podejmowane są już kroki w celu zaktualizowania informacji o produkcie dla szczepionki, tak aby zawierały więcej informacji na temat tych zagrożeń.

Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA podejmie dodatkowy przegląd tych zagrożeń, w tym także zagrożenia związane z innymi rodzajami szczepionek przeciw COVID-19 (choć nie zgłoszono do tej pory żadnych sygnałów). Ścisłe monitorowanie zgłoszeń zaburzeń krzepnięcia krwi będzie kontynuowane, a dalsze badania są podejmowane w celu dostarczenia większej ilości danych laboratoryjnych, a także rzeczywistych dowodów. EMA na bieżąco będzie podawać dalsze informacje.

Informacje dla pacjentów

Szczepionka COVID-19 AstraZeneca nie wiąże się ze zwiększonym ogólnym ryzykiem zaburzeń krzepnięcia krwi.

Po szczepieniu obserwowano bardzo rzadkie przypadki nietypowych zakrzepów krwi, którym towarzyszył niski poziom płytek krwi (składników niezbędnych do prawidłowego krzepnięcia krwi). Prawie wszystkie zgłoszone przypadki dotyczyły kobiet poniżej 55. roku życia.

Ponieważ COVID-19 jest bardzo poważną i szeroko rozpowszechnioną chorobą, korzyści wynikające ze szczepionki w zapobieganiu jej przewyższają ryzyko skutków ubocznych.

Jeśli jednak po otrzymaniu szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19 doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

  • duszność,
  • ból w klatce piersiowej lub żołądku,
  • obrzęk lub chłód ręki lub nogi,
  • silny lub nasilający się ból głowy lub niewyraźne widzenie po szczepieniu,
  • uporczywe krwawienie,
  • liczne małe siniaki, czerwonawe lub fioletowe plamy lub pęcherze krwi pod skórą,

zwróć się o niezwłoczną pomoc medyczną i poinformuj lekarza o swoim ostatnim szczepieniu.

Przeczytaj też:

EMA: szczepionka AstraZeneca jest bezpieczna i skuteczna

Zakrzepica żył głębokich – objawy, przyczyny

Szczepionka AstraZeneca – co warto o niej wiedzieć

Autor:

Zobacz więcej >