Szczepionka Pfizera przeciw COVID-19 dla dzieci powyżej 2 lat

Pfizer zamierza we wrześniu złożyć wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zezwolenie w trybie pilnym na podawanie szczepionki przeciw COVID-19 dzieciom w wieku od 2 do 11 lat.

Wniosek do FDA o pełne zatwierdzenie Comirnaty dla dorosłych

Przedstawiciele Pfizera oświadczyli także, że jeszcze w tym miesiącu firma planuje też wystąpić do FDA o pełne zatwierdzenie szczepionki Comirnaty przeciw COVID-19 do stosowania u osób w wieku od 16 do 85 lat. Poinformowali również, że do sierpnia będą już dane z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa Comirnaty u kobiet w ciąży.

Uzyskanie pełnego zatwierdzenia FDA pozwoliłoby firmom między innymi na sprzedaż szczepionki przeciw COVID-19 bezpośrednio konsumentom. Oczekuje się jednak, że proces zatwierdzania przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków potrwa miesiące.

Szczepionka przeciwko koronawirusowi Pfizer-BioNTech była pierwszą, która uzyskała awaryjne zezwolenie w Stanach Zjednoczonych. Jednak zezwolenia awaryjne są tymczasowe i mogą zostać cofnięte po zakończeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Po co potrzebne jest pełne zatwierdzenie szczepionki

Pełne zatwierdzenie pozwoliłoby szczepionce pozostać na rynku w miarę ustępowania pandemii. Mogłoby również ułatwić firmom, agencjom rządowym, szkołom i innym podmiotom wprowadzanie wymogu szczepień przeciw COVID-19. Na przykład systemy szkół Uniwersytetu Kalifornijskiego i Kalifornijskiego Uniwersytetu Stanowego ogłosiły, że po uzyskaniu pełnego zatwierdzenia przez FDA szczepionki na koronawirusa będą wymagały zaświadczeń o szczepieniach od studentów, wykładowców i pracowników. Także przedstawiciele armii USA, w której wielu żołnierzy odrzuca szczepienia na koronawirusa, oświadczyli, że armia nie wprowadzi obowiązku szczepień, dopóki szczepionki będą miały tylko awaryjne zezwolenie.

W przyszłym tygodniu awaryjne zezwolenie FDA na stosowanie szczepionki Pfizera u dzieci od 12 do 15 lat

Oczekuje się, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wyda zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach na początku przyszłego tygodnia, umożliwiając stosowanie szczepionki u dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Jen Psaki, rzeczniczka prasowa Białego Domu, powiedziała na wtorkowej konferencji prasowej, że nie chce wyprzedzić FDA, ale administracja przygotowuje się już do udostępnienia szczepień przeciw COVID-19 młodszym populacjom.

Według Centers for Disease Control and Prevention, do wtorku w Stanach Zjednoczonych podano ponad 131 milionów dawek szczepionki Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19. Stanowią one nieco ponad połowę wszystkich dawek podawanych do tej pory w USA.

Nowa wersja szczepionki Pfizera przechowywana w lodówce

Dr Albert Bourla, dyrektor naczelny firmy Pfizer, poinformował, że w piątek firma przekazała FDA nowe dane, by uzyskać zezwolenie na przechowywanie preparatu w lodówce, a nie w stanie zamrożonym, przez okres do czterech tygodni. Obecnie limit wynosi pięć dni. Powiedział, że firma pracuje nad nową wersją szczepionki przeciw COVID-19, która mogłaby być przechowywana w lodówce do 10 tygodni, i ma nadzieję, że w sierpniu otrzyma potwierdzające dane.

Koronawirus: Comirnaty Pfizera stabilna w wyższych temperaturach