Szczepionkę na koronawirusa Comirnaty można przechowywać w standardowych zamrażarkach – poinformowały firmy Pfizer i BioNTech. Według najnowszych danych producentów, ich preparat jest stabilny w temperaturze od -25 do -15 st. C przez łącznie dwa tygodnie.
Firmy Pfizer i BioNTech zwróciły się do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) o złagodzenie wymagań dotyczących przechowywania ich szczepionki na koronawirusa w bardzo niskich temperaturach, co może pozwolić na przechowywanie jej w standardowych zamrażarkach aptecznych.
Wniosek do FDA o aktualizację charakterystyki szczepionki Pfizer-BioNTech na koronawirusa
Producenci przedłożyli nowe dane do amerykańskiego regulatora, aby wprowadzić aktualizację do obecnej charakterystyki produktu leczniczego Comirnaty, która umożliwiłaby przechowywanie fiolek w temperaturze od -25 do -15 st. C przez łącznie dwa tygodnie. Obecna charakterystyka wymaga, aby szczepionka Pfizer-BioNTech na koronawirusa była przechowywana w temperaturach od -80 st. C do -60 st. C, co oznacza, że musi być ona transportowana w specjalnie zaprojektowanych pojemnikach.
FDA potwierdziła, że otrzymała prośbę Pfizera, i stwierdziła, że konieczna jest zmiana w tymczasowym zezwoleniu wydanym na obrót i stosowanie preparatu Comirnaty. Upoważnienie do zmiany zostanie umieszczone na stronie internetowej organu regulacyjnego.
– Przedstawione dane mogą ułatwić postępowanie z naszą szczepionką w aptekach i zapewnić centrom szczepień jeszcze większą elastyczność – powiedział Ugur Sahin, prezes BioNTech.
Firmy Pfizer i BioNTech poinformowały, że nowe dane zostaną również przekazane światowym agencjom regulacyjnym w ciągu najbliższych kilku tygodni.
Przedstawiciel Deutsche Post, który wysyłał szczepionki Pfizer-BioNTech na koronawirusa do kilku krajów europejskich, a także do Izraela, Bahrajnu, Meksyku i Singapuru, stwierdził, że możliwość przechowywania w temperaturach od -25 do -15 st. C ułatwi nieco transport, jednak nadal nie będzie on łatwy.
Amesh Adalja z Johns Hopkins Center for Health Security wyraził nadzieję, że wyższe temperatury powinny znacznie rozszerzyć możliwości stosowania preparatu w tych częściach świata, w których nie ma możliwości przechowywania go w głębokim zamrożeniu. Ułatwi to także stosowanie go w wielu rejonach wiejskich w Stanach Zjednoczonych, gdzie nie ma dostępnych specjalistycznych zamrażarek.
Zatwierdzenie zmiany w charakterystyce produktu leczniczego Comirnaty przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) może wysłać pozytywny sygnał do innych regulatorów na całym świecie, co może ułatwić dystrybucję szczepionki firm Pfizer i BioNTech w krajach o niższych dochodach.
Przeczytaj też:
Izrael: Szczepionka na koronawirusa działa!
Comirnaty Pfizer-BioNTech: EMA zaleca podawanie drugiej dawki 21 dni po pierwszej
Comirnaty Pfizer-BioNTech skuteczna przeciw nowym wariantom koronawirusa
Preparat Pfizer-BioNTech daje więcej przeciwciał niż przechorowanie COVID-19
Szczepionka Pfizer-BioNTech – po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
