EMA o szczepionce AstraZeneca: Korzyści znacznie przewyższają ryzyko

Europejska Agencja Leków (EMA) w wydanym w środę komunikacie po raz kolejny potwierdziła, że korzyści płynące ze szczepionki AstraZeneca przewyższają ryzyko skutków ubocznych. Podkreślono przy tym, że COVID-19 jest bardzo poważną chorobą.

Jednocześnie Europejska Agencja Leków stwierdziła, że nietypowe zakrzepy krwi z małopłytkowością powinny być wymienione jako bardzo rzadkie skutki uboczne szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca (Vaxzevria). Niemniej jednak EMA utrzymuje, że korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko skutków ubocznych, dodając, że COVID-19 jest bardzo poważną chorobą.

Jeden przypadek zakrzepicy na 100 tys. zaszczepionych AstraZeneca, a rocznie cztery na 10 tys. kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną

Ustalenia EMA nastąpiły po przeglądzie 62 przypadków zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST) i 24 przypadków zakrzepicy żył krezkowych w Europie według stanu na 22 marca. 18 z tych przypadków zakończyło się zgonem. Według stanu na 4 kwietnia 2021 r. zgłoszono łącznie 169 przypadków CVST i 53 przypadki zakrzepicy żył krezkowych. Do tego dnia w Europejskim Obszarze Gospodarczym i Wielkiej Brytanii zaszczepiono około 34 milionów osób.

Zgłoszone przypadki nietypowych zakrzepów krwi były najczęściej obserwowane u kobiet w wieku poniżej 60 lat, ale komisja doszła do wniosku, że wiek i płeć nie były wyraźnymi czynnikami ryzyka.

Według danych Instytutu Paula Ehrlicha w Niemczech odnotowano jeden przypadek zakrzepicy na 100 000 osób zaszczepionych szczepionką AstraZeneca. Dla porównania, jak podaje EMA, wśród kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną występują średnio cztery takie przypadki w ciągu roku na 10 000 kobiet.

Ryzyko śmiertelności z powodu COVID-19 jest znacznie większe niż z powodu zakrzepów po AstraZeneca

- Ważne jest, żeby zarówno osoby zaszczepione, jak i pracownicy służby zdrowia byli świadomi oznak i objawów tych niezwykłych zaburzeń krzepnięcia krwi i mogli je szybko wykryć, tak by zminimalizować ryzyko - powiedziała dyrektor wykonawcza EMA Emer Cooke na konferencji prasowej. Cooke podkreśliła, że bardzo rzadkie zakrzepy krwi powinny być wymienione jako możliwy efekt uboczny, ale ryzyko śmiertelności z powodu COVID-19 jest znacznie większe niż ryzyko śmiertelności z powodu tych skutków ubocznych. Udowodniono, że szczepionka AstraZeneca zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów po podaniu pojedynczej dawki.

EMA przypomina pracownikom służby zdrowia i osobom otrzymującym szczepionkę, aby byli świadomi możliwości występowania bardzo rzadkich przypadków zakrzepów krwi w połączeniu z niskim poziomem płytek krwi występującym w ciągu 2 tygodni po szczepieniu.

Kiedy zgłosić się do lekarza

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku tygodni po szczepieniu AstraZeneca wystąpi którykolwiek z objawów:

• duszność,
• ból klatki piersiowej,
• obrzęk nóg,
• uporczywy ból brzucha,
• objawy neurologiczne, takie jak silne bóle głowy lub niewyraźne widzenie,
• wybroczyny poza miejscem iniekcji.

Europejska Agencja Leków zamierza nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki AstraZeneca podobnie jak wszystkich szczepionek oraz przekazywać opinii publicznej najnowsze informacje.

Przeczytaj też:

Czy szczepić się szczepionką AstraZeneca?

Szczepionka AstraZeneca: niepożądane odczyny poszczepienne

Zakrzepica żył głębokich – objawy, przyczyny