Szczepionki na COVID: Moderna z pełną aprobatą FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) w poniedziałek w pełni zatwierdziła szczepionkę przeciw koronawirusowi firmy Moderna.

Preparat Moderny jest drugą najczęściej stosowaną szczepionką przeciw COVID w Stanach Zjednoczonych i drugą, która otrzymała pełne zatwierdzenie FDA.

Szczepionka, którą można podawać dorosłym i która okazała się bardzo skuteczna w zapobieganiu infekcjom wirusowym i ciężkim przypadkom COVID-19, jest stosowana od ponad roku na podstawie zezwolenia na stosowanie w sytuacjach awaryjnych. Pozwala ono federalnym organom regulacyjnym wydać zgodę na używanie preparatu w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego, zanim zakończą dłuższą i bardziej szczegółową analizę. Szczepionka Moderny otrzymała zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych w grudniu 2020 r. Nowa aprobata pozwala również Modernie sprzedawać ją pod nazwą Spikevax i daje lekarzom większą swobodę w jej przepisaniu.

Pełne zatwierdzenie preparatu Moderny było powszechnie oczekiwane już od pewnego czasu i nastąpiło pięć miesięcy po tym, jak firmy Pfizer i BioNTech uzyskały w sierpniu pełną aprobatę FDA do stosowania swojej podobnie działającej szczepionki mRNA u osób w wieku 16 lat i starszych. Regulatorzy zwracają przy tym uwagę, że kontrola sposobu podawania preparatów w ramach zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych była ściślejsza niż dla leków po pełnym zatwierdzeniu..

Pełne zatwierdzenie szczepionki zwiększa zaufanie pacjentów

„Podczas gdy setki milionów dawek szczepionki Moderna przeciw COVID-19 podano osobom w ramach zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach nagłych, rozumiemy, że w przypadku niektórych osób pełne zatwierdzenie jej przez FDA może zwiększyć zaufanie do niej i skłonić do podjęcia decyzji o zaszczepieniu” – oświadczyła w poniedziałek dr. Janet Woodcock, pełniąca obowiązki komisarza FDA.

Według CDC, podano również ponad 38 milionów boosterów Moderny. W pełni zaszczepione osoby dorosłe zakwalifikowały się do szczepień przypominających Moderną jesienią. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) uważa teraz, że trzy dawki szczepionki, z trzecią podawaną pięć miesięcy po drugiej są aktualnym schematem dla większości dorosłych. W Stanach Zjednoczonych niektóre osoby z osłabionym układem odpornościowym zaczęto ostatnio kwalifikować do przyjęcia czwartej dawki.

Przeczytaj też:

• Omikron: Moderna rozpoczęła badania dedykowanego boostera
• Pfizer czy Moderna – która lepiej walczy z COVID-19? Naukowcy znają odpowiedź
• Odporność po Modernie trwa co najmniej 6 miesięcy
• CDC rekomenduje szczepionki Pfizera i Moderny