Europejska Agencja Leków poinformowała, że zatwierdziła Comirnaty, szczepionkę Pfizer-BioNTech przeciw COVID-19 do stosowania dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że jej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił rozszerzenie stosowania Comirnaty, szczepionki przeciw COVID-19, dla dzieci w wieku od 12 do 15. Szczepionka jest już dopuszczona do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej.
Comirnaty to szczepionka mRNA przeciw COVID-19 opracowana przez amerykańskiego giganta farmaceutycznego Pfizer i niemiecką firmę badawczą BioNTech. Jej stosowanie u dzieci w wieku od 12 do 15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Lek podaje się w postaci dwóch dawek w odstępie trzech tygodni.
Badania kliniczne szczepionki
Działanie szczepionki Pfizer-BioNTech zbadano na 2260 dzieciach w wieku od 12 do 15 lat. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych Comirnaty, który został uzgodniony przez Komitet Pediatryczny EMA.
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej 16–25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Jej skuteczność obliczono na podstawie badania grupy 2000 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Część z nich otrzymała szczepionkę, a część placebo. U żadnego z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę Comirnaty, nie wystąpił COVID-19. Natomiast u 16 dzieci z 978, które otrzymały placebo, wystąpił COVID-19. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100% skuteczna w zapobieganiu COVID-19, chociaż EMA zastrzega, że wskaźnik ten może wynosić od 75% do 100%.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 12 do 15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące z Comirnaty w tej grupie wiekowej przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
CHMP zwraca też uwagę, że z powodu ograniczonej liczby dzieci włączonych do badania, w ich trakcie mogły zostać niewykryte bardzo rzadkie skutki uboczne. EMA poinformowała również, że Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką, a EMA ściśle monitoruje tę kwestię.
Pomimo tej niepewności CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat przewyższają ryzyko, w szczególności u dzieci ze schorzeniami, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19.
EMA będzie kontynuować monitorowanie szczepionki
Europejska Agencja Leków zapowiada, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej oraz w ramach trwających i dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie. Preparat Comirnaty od grudnia 2020 roku jest wykorzystywany w kampaniach szczepień w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Szczepionka Pfizer-BioNTech jest już podawana dzieciom w wieku 12-15 lat w USA i Kanadzie
Autoryzację dla tego produktu dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała już 10 maja, a na początku maja zaaprobował ją kanadyjski organ regulacyjny Health Canada. Zarówno w Kanadzie, jak i w Stanach Zjednoczonych szczepienia nastolatków są już w toku – rozpoczęły się od razu po aprobacie organów regulacyjnych.
Polska czekała na decyzję EMA
Na wtorkowej konferencji prasowej minister Michał Dworczyk, szef KPRM, pełnomocnik rządu ds. programu szczepień, pytany o szczepienia dzieci wyjaśnił, że w tej chwili wszystkie grupy wiekowe, które są dopuszczone zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, czyli powyżej 16. roku życia, mogą się rejestrować i mogą się szczepić.
– Czekamy na decyzję Europejskiej Agencji Leków o dopuszczeniu szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku 12 -15 lat. Jeżeli to nastąpi, to na pewno tą sprawą zajmie się Rada Medyczna przy premierze Mateuszu Morawieckim. I następnie zapadną decyzje, czy, a jeśli tak, to kiedy, ruszymy ze szczepieniami tych najmłodszych pacjentów – powiedział Dworczyk.
Przeczytaj też:
- Szczepienia 12-latków w USA już wystartowały
- Szczepionka Pfizer-BioNTech dopuszczona w USA dla 12-latków
- Szczepionka przeciw COVID-19 zatwierdzona dla nastolatków w Kanadzie
- Zespół zapalny u dzieci, które nie miały objawów COVID-19
- Szczepionka przeciw COVID-19 Pfizera dla dzieci powyżej 2 lat
- Narodowy program szczepień: będą nagrody, loteria, konkursy i ułatwienia
