Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca, by nie przerywać szczepień, ale jej komisja ds. bezpieczeństwa kontynuuje dochodzenie w sprawie szczepionki przeciw COVID-19 AstraZeneca i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Kolejne kraje zawiesiły stosowanie szczepionki AstraZeneca przeciw COVID-19. Niemcy, Francja, Hiszpania, Holandia i Włochy dołączyły w poniedziałek do kilkunastu krajów europejskich, które wstrzymały stosowanie preparatu AstraZeneca z powodu incydentów zakrzepowo-zatorowych u zaszczepionych osób. We wtorek oczekiwana jest rekomendacja Europejskiej Agencji Leków w tej sprawie.
Polska na razie nie zamierza wstrzymywać stosowania szczepionki AstraZeneca.
– Postępujemy zgodnie z rekomendacjami Europejskiej Agencji Leków. Nie ma na tę chwilę decyzji o wstrzymaniu w Polsce szczepień preparatem od firmy AstraZeneca – powiedział rzecznik Ministerstwa Zdrowia Wojciech Andrusiewicz.
Oświadczenie EMA ws. szczepionki AstraZeneca
W poniedziałek EMA opublikowała na swojej stronie oświadczenie, w którym informuje, że bada szereg zdarzeń związanych z zakrzepami krwi u osób, które otrzymały szczepionkę, zgodnie z wcześniejszymi doniesieniami. Najważniejsze punkty to:
- Zdarzenia związane z zakrzepami krwi, niektóre z nietypowymi cechami, takimi jak mała liczba płytek krwi, wystąpiły u bardzo małej liczby osób, które otrzymały szczepionkę AstraZeneca. Z różnych powodów co roku w UE powstają zakrzepy krwi u wielu tysięcy ludzi. Ogólna liczba zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób zaszczepionych nie wydaje się być wyższa niż obserwowana w populacji ogólnej.
- EMA ściśle współpracuje z firmą AstraZeneca, ekspertami w dziedzinie chorób krwi i innymi organami ds. zdrowia, w tym brytyjską Agencją ds. Regulacji Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA), korzystając z jej doświadczenia z około 11 milionami podanych dawek szczepionki.
- Dochodzenie EMA trwało przez weekend, a w najbliższych dniach przeprowadzona zostanie rygorystyczna analiza wszystkich danych dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Eksperci bardzo szczegółowo analizują wszystkie dostępne dane i okoliczności kliniczne związane z określonymi przypadkami, aby określić, czy szczepionka mogła się przyczynić, czy też prawdopodobnie zdarzenie było spowodowane innymi przyczynami. Komitet ds. Bezpieczeństwa EMA ( PRAC ) dokona dalszej analizy informacji we wtorek i zwołał nadzwyczajne posiedzenie w czwartek, 18 marca, w celu podsumowania zebranych informacji i dalszych działań, które mogą wymagać podjęcia.
- Podczas gdy dochodzenie jest w toku, EMA podtrzymuje opinię, że korzyści wynikające ze szczepionki AstraZeneca w zapobieganiu COVID-19, z powiązanym ryzykiem hospitalizacji i zgonu, przeważają nad ryzykiem skutków ubocznych.
EMA będzie nadal przekazywać dalsze informacje, stosownie do potrzeb. W tym czasie każdy, kto otrzymał szczepionkę i ma jakiekolwiek obawy, powinien skontaktować się z odpowiednim pracownikiem służby zdrowia. Ważne jest, aby osoby, które podejrzewają, że mogą mieć skutki uboczne po szczepieniu, zgłosiły to krajowemu organowi regulacyjnemu ds. leków lub personelowi medycznemu, który może im w tym pomóc.
Przegląd zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po szczepionce COVID-19 AstraZeneca jest przeprowadzany według przyspieszonego harmonogramu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA , komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Po zakończeniu przeglądu PRAC przedstawi wszelkie zalecenia niezbędne do zminimalizowania ryzyka i ochrony zdrowia pacjentów.
Przeczytaj też:
Szczepionka AstraZeneca: Polska nie wstrzymuje szczepień
Szczepionka AstraZeneca: niepożądane odczyny poszczepienne
Koronawirus: Naukowcy z Oksfordu sprawdzą skuteczność szczepionki AstraZeneca u dzieci
AstraZeneca i naukowcy z Oksfordu bronią swojej szczepionki na COVID-19
