Europejska Agencja Leków (EMA) przypomina, że aby uzyskać pełną ochronę przed COVID-19, należy przestrzegać maksymalnego odstępu 42 dni między pierwszą a drugą dawką szczepionki Pfizer-BioNTech.
W ostatnich dniach pojawiały się informacje w europejskich mediach, że władze niektórych krajach zastanawiają się nad podawaniem obywatelom tylko jednej dawki szczepionki Pfizer-BioNTech zamiast zalecanych przez producenta dwóch. W ten sposób chciałyby zaszczepić większą liczbę osób.
Europejska Agencja Leków podała jednak w poniedziałek, że dowody na skuteczność preparatu są oparte na badaniach, w których dawki podawane były w odstępie od 19 do 42 dni. Producent szczepionki w charakterystyce produktu leczniczego Comirnaty podaje, że należy go podawać domięśniowo po rozcieńczeniu jako cykl 2 dawek w odstępie co najmniej 21 dni.
EMA oświadczyła, że jakakolwiek zmiana w tym zakresie wymagałaby zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także większej liczby danych klinicznych na poparcie takiej zmiany, w przeciwnym razie byłoby to uważane za stosowanie poza wskazaniem.
Firmy Pfizer i BioNTech ostrzegły w poniedziałek, że nie mają dowodów na to, że ich wspólnie opracowana szczepionka będzie nadal chronić przed COVID-19, jeśli drugi zastrzyk zostanie podany później niż zgodnie ze wskazaniami wynikającymi z badań. We wspólnym oświadczeniu poinformowały, że bezpieczeństwo i skuteczność Comirnaty nie były oceniane przy różnych schematach dawkowania, ponieważ większość uczestników badania otrzymała drugą dawkę w ramach okna określonego w projekcie badania.
Z kolei duńskie ministerstwo zdrowia rozważa wprowadzenie trzy-sześciotygodniowego okresu pomiędzy szczepieniami. Do poniedziałku pierwszą dawką preparatu firmy Pfizer-BioNTech zaszczepiło się w sumie 46 tys. 975 Duńczyków, głównie pracowników służby zdrowia i seniorów.
Jak dotąd preparat Pfizer-BioNTech jest jedyną szczepionką przeciw COVID-19 dopuszczoną do obrotu w Unii Europejskiej. Europejska Agencja Leków nie podjęła w poniedziałek decyzji w sprawie autoryzacji szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna. Komitet ekspertów EMA zbierze się ponownie w środę 6 stycznia, by omówić sprawę zatwierdzenia preparatu.
Przeczytaj więcej:
- Preparat Pfizer-BioNTech – jakie są środki ostrożności
- Szczepionka Pfizer-BioNTech – po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
- Preparat Pfizer-BioNTech – przechowywanie zamrożonych ampułek