Szczepionka na koronawirusa autoryzowana przez EMA

Europejska Agencja Leków podjęła decyzję o autoryzacji szczepionki na koronawirusa firm Pfizer i BioNTech. Decyzję o dopuszczeniu szczepionki do użycia w Unii Europejskiej musi jeszcze podjąć Komisja Europejska - być może uczyni to jeszcze dziś. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( CHMP) Europejskiej Agencja Leków ( EMA) autoryzował szczepionkę na koronawirusa Pfizer-BioNTech. Jednak Komitet i EMA zajmują się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, natomiast ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji należy do Komisji Europejskiej. Już wcześniej zapowiedziano, że gdy tylko Komitet wyda pozwolenie na dopuszczenie szczepionki na koronawirusa firm BioNTech i Pfizer do użycia, Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny, by jak najszybciej dopuścić ją do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiedziała w ubiegłym tygodniu, że szczepienia na koronawirusa zaczną się w Unii Europejskiej 27, 28, i 29 grudnia. Podczas konferencji prasowej zorganizowanej w siedzibie Europejskiej Agencji Leków w Amsterdamie poinformowano, że autoryzowana szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer nosi nazwę Comirnaty. Podaje się ją w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni. W badaniach klinicznych szczepionka wykazała skuteczność na poziomie 95 proc., także u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Comirnaty były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały one ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Szefowa Europejskiej Agencji Leków Emer Cooke zapowiedziała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich. Wyjaśniła także, że obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa. Stwierdziła także, iż EMA chce, aby obywatele Unii Europejskiej mogli podejmować decyzje na temat szczepień na podstawie faktów. Dlatego EMA opublikuje wszelkie informacje na temat oceny preparatu, w tym wszystkie dane kliniczne podane we wniosku, co umożliwi dalszą niezależną kontrolę naukowców. Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiedziała, że Komisja Europejska jeszcze w poniedziałek wyda decyzję dotyczącą dopuszczenia do obrotu w Unii Europejskiej szczepionki przeciw Covid-19 wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech . - To decydujący moment w naszych staraniach o dostarczenie Europejczykom bezpiecznych i skutecznych szczepionek! EMA (Europejska Agencja Leków) właśnie wydała pozytywną opinię naukową na temat szczepionki BioNTech/Pfizer. Teraz będziemy działać szybko. Oczekuję decyzji Komisji Europejskiej dzisiejszego wieczoru - napisała Ursula von der Leyen na Twitterze. Zgodę na dopuszczenie do użytku szczepionki na koronawirusa niemieckiej BioNTech i amerykańskiego Pfizera wydały już m.in. urzędy regulacyjne w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i USA, a także w Bahrajnie, Arabii Saudyjskiej i Meksyku. W Wielkiej Brytanii szczepionkę na koronawirusa firm BioNTech i Pfizer zaczęto podawać pacjentom już 8 grudnia. Natomiast 14 grudnia zaczęła się dystrybucja szczepionki BioNTech i Pfizer w Stanach Zjednoczonych. Na początku grudnia odbyło się spotkanie unijnych ministrów zdrowia z przedstawicielami Europejskiej Agencji Leków. Na spotkaniu przedstawiciele Europejskiej Agencji Leków zapewnili, że wszystkie analizy nad szczepionką są prowadzone nawet z większą starannością niż w standardowych postępowaniach, bo celem jest dostarczenie wszystkim obywatelom wiarygodnej, bezpiecznej, wysokiej jakości szczepionki na koronawirusa. – Mamy zatem dwie bardzo konkretne informacje, ale co najważniejsze, Europejska Agencja Leków zastrzegła, że rozpatrując te wnioski, będąc pod dużą presją i krajów członkowskich, i społeczeństw unijnych, będzie pilnowała w ten sam sposób bezpieczeństwa, jakości i efektywności tego produktu, który ma certyfikować – relacjonował po spotkaniu minister zdrowia Andrzej Niedzielski. Europejska Agencja Leków (EMA) dopuszcza do obrotu produkty lecznicze w Unii Europejskiej, a także je kontroluje. Firmy farmaceutyczne składają do agencji wnioski o dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. Jeśli otrzymają akceptację EMA, mogą wprowadzać dany produkt leczniczy do obrotu w całej Unii Europejskiej oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Choruje na to 10 milionów Polaków. Niewielu wie, że to mit

Pamiętasz tych agentów PRL? Jeśli widziałeś te seriale, 12/20 to mus [QUIZ]

Tworzyła telenowele wedle absurdalnych zasad. "Obce naszej kulturze"

63 lata temu ten hit poruszył całe Opole. Tak narodził się "Czarny Anioł polskiej piosenki"

Tego nie przywoź z wakacji, bo zatrzymają cię na lotnisku

Moda w PRL. Jeśli nosiłeś relaksy 18/20 to mus [QUIZ]

Jak myć truskawki? Ekspertka grzmi. "Głupia moda"

Ma 21 lat i imponujące sukcesy. Tym zachwycił świat

Wybrali "najlepszą książkę stulecia". Każdy Polak powinien ją przeczytać

To imię było hitem PRL. Dziś Polacy o nim zapomnieli

"Ranczo" i ostatnia scena Franciszka Pieczki. Wzruszający przekaz trzeba pamiętać

Hit lat 70. był obowiązkowym punktem wesel PRL. "To jednak smutna piosenka"

Lato w PRL. Jeśli jeździłeś do Chałup, musisz zdobyć 15/20 [QUIZ]

Grażyna Szapołowska uderza w NFZ. "To jest skandaliczne"

Leszek Lichota ujawnia: "Poszedłem na studia, aby..."

Na ten film czeka cała Polska. "Będzie wspaniałym widowiskiem"