Szczepionki na COVID-19 dla dzieci już zimą

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) może wydać awaryjne zezwolenie dla szczepionek przeciwko koronawirusowi dla dzieci poniżej 12. roku życia jeszcze na początku zimy.

Taką informację podało NBC News, powołując się na urzędnika Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Na razie szczepionki przeciw COVID-19 zostały awaryjnie dopuszczone dla osób w wieku 12 lat i starszych w Stanach Zjednoczonych oraz Unii Europejskiej, ale żadna nie została jeszcze w pełni zatwierdzona przez organy regulacyjne.

Jesienią wyniki badań szczepionek dla dzieci w wieku 5-11 lat

Zarówno Moderna, jak i Pfizer-BioNTech rozpoczęły w marcu próby swoich szczepionek przeciwko COVID-19 dla dzieci poniżej 12. roku życia. Wyniki spodziewane są jesienią i wtedy urzędnicy FDA przejrzą wnioski firm farmaceutycznych o dopuszczenie ich szczepionek do awaryjnego użycia dla młodszych grup wiekowych.

Pfizer spodziewa się wyników badań klinicznych dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat we wrześniu, a wkrótce potem mają nadejść dane dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Wyniki badań dotyczących dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat mogą zostać opublikowane dopiero w październiku lub listopadzie.

Podobny harmonogram zakłada Moderna. Dr Buddy Creech zajmujący się badaniami klinicznymi Moderna KidCOVE powiedział NBC News, że do końca jesieni firma powinna dysponować danymi dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Jednak w odniesieniu do dzieci w wieku pięciu lat i młodszych jest jeszcze wiele do zrobienia, więc wyniki ich badań mogą nadejść później.

Szczepienia młodszych dzieci są kolejnym krokiem w walce z trwającą pandemią koronawirusa. W krajach z wysokim wskaźnikiem szczepień wielu dorosłych jest już w pełni zaszczepionych, więc dzieci stają się jedną z głównych grup dotkniętych wirusem, zwłaszcza że w wielu krajach znoszone są ograniczenia związane z COVID-19.

Pełna aprobata priorytetem FDA

Niektórzy rodzice wahają się, czy szczepić dzieci przeciw COVID-19, ponieważ obecnie stosowane szczepionki są podawane na podstawie zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych i nie zostały w pełni zatwierdzone ani przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków, ani Europejską Agencję Leków (EMA). Pełna aprobata, jeśli zostanie uzyskana po zezwoleniu awaryjnym, może zwiększyć zaufanie rodziców do szczepionek.

Urzędnik FDA, na którego powołuje się NBC, ma nadzieję, że szczepionka dla dzieci szybko uzyska pełne zatwierdzenie. Do wydania zezwolenia awaryjnego na stosowanie szczepionek dla dzieci w wieku poniżej 12 lat amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków wymaga danych dotyczących bezpieczeństwa z czterech do sześciu miesięcy. Do badań klinicznych z udziałem osób dorosłych potrzebne są tylko dwa miesiące danych z obserwacji. Te dodatkowe dane mogłyby ułatwić proces udzielania pełnej zgody. W przypadku tak zwanego wniosku o licencję na produkty biologiczne lub BLA potrzebne są dane z sześciu miesięcy obserwacji.

Na razie Pfizer i Moderna złożyły wniosek o pełną licencję na swoje szczepionki przeciw COVID-19 dla osób pełnoletnich od 18. roku życia. Urzędnik FDA powiedział, że przyznanie pełnej aprobaty dla dorosłych jest najwyższym priorytetem agencji.

Przeczytaj też:

Dodaj komentarz Anuluj pisanie odpowiedzi