Jak długo Comirnaty, czyli szczepionka Pfizer-BioNTech może być przechowywana w lodówce? Ile dawek jest w jednej ampułce? Jak szybko po otwarciu ampułki trzeba ją zużyć? – wyjaśniamy.
Wiele osób przed wielką narodową akcją szczepień martwi się, czy uda nam się zaszczepić społeczeństwo, nie marnując cennych dawek szczepionki. Takie wątpliwości mogą się pojawiać, ponieważ szczepionka Pfizer-BioNTech jest bardzo nietrwała i wymaga bardzo restrykcyjnego postępowania podczas transportu, przechowywania, a także samego procesu szczepienia.
Co na ten temat mówi producent? Poniższe informacje na temat sposobu przechowywania i stosowania szczepionki zostały zaczerpnięte z charakterystyki produktu leczniczego Comirnaty. Przede wszystkim do użycia powinien przygotowywać ją fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej, aby zapewnić sterylność przygotowanej dyspersji. Nieotwarta ampułka z 5 dawkami szczepionki może być przechowywana w lodówce do 5 dni. Jednak otwarta rozcieńczona ampułka, zawierająca 5 dawek szczepionki (dla 5 osób), powinna zostać zużyta niezwłocznie w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia. Wszelkie resztki szczepionki, które nie zostały wykorzystane w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia, należy wyrzucić
W jakiej postaci szczepionkę dostarcza producent?
Comirnaty – szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) – firma Pfizer dostarcza w postaci koncentratu do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań (koncentrat jałowy). Szczepionka jest zamrożoną dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9-7,9). Pakowana jest w fiolkach wielodawkowych (0,45 ml), których zawartość należy rozcieńczyć przed użyciem. Przeźroczyste, szklane fiolki z korkiem z syntetycznej gumy bromobutylowej i plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem mają pojemność 2 ml. Jedno opakowanie zawiera 195 fiolek.
Po rozcieńczeniu jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek po 0,3 ml.
1 dawka (0,3 ml) zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartej w nanocząsteczkach lipidowych).
Okres ważności szczepionki Pfizer-BioNTech
- Nieotwarta fiolka może być przechowywana przez 6 miesięcy w temperaturze od minus 90°C do minus 60°C. (Przeczytaj o przechowywaniu zamrożonych ampułek szczepionki Comirnaty).
- Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.
Po rozmrożeniu szczepionki nie należy ponownie zamrażać. - Rozcieńczony produkt leczniczy – wykazano, że po rozcieńczeniu w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
- Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od minus 90°C do minus 60°C.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło w pomieszczeniu oraz unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.
- Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych pomieszczeniach.
Rozmrażanie szczepionki Comirnaty przed rozcieńczaniem
- Wielodawkową fiolkę przechowuje się zamrożoną i należy ją rozmrozić przed rozcieńczeniem.
- Zamrożone fiolki należy umieścić w temperaturze od 2°C do 8°C w celu rozmrożenia. Rozmrożenie opakowania zawierającego 195 fiolek może zająć 3 godziny. Alternatywnie zamrożone fiolki można również rozmrażać przez 30 minut w temperaturze do 30°C w celu niezwłocznego użycia.
- Należy odczekać, aż rozmrożona fiolka osiągnie temperaturę pokojową i delikatnie odwrócić ją 10 razy przed rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.
- Przed rozcieńczeniem rozmrożona dyspersja może zawierać nieprzejrzyste, amorficzne cząstki w kolorze białym do złamanej bieli.
Rozcieńczanie szczepionki Pfizer-BioNTech
- Rozmrożoną szczepionkę należy rozcieńczyć w oryginalnej fiolce, dodając 1,8 ml 0,9-procentowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/ml), używając igły o grubości 21 G lub cieńszej oraz stosując aseptyczną technikę.
- Wyrównać ciśnienie w fiolce przed wyjęciem igły z korka fiolki, pobierając z niej 1,8 ml powietrza do pustej strzykawki po rozcieńczalniku.
- Delikatnie odwrócić fiolkę z rozcieńczoną dyspersją 10 razy. Nie wstrząsać.
- Rozcieńczona szczepionka powinna mieć postać dyspersji w kolorze złamanej bieli, bez widocznych cząstek. Rozcieńczoną szczepionkę należy wyrzucić, jeśli zawiera cząstki lub zmieniła zabarwienie.
- Po rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać odpowiednią datę i godzinę przydatności do użycia. Użyć w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.
- Nie zamrażać rozcieńczonej dyspersji ani nie potrząsać nią. W razie przechowywania w lodówce przed użyciem odczekać, aż rozcieńczona dyspersja osiągnie temperaturę pokojową.
Przygotowywanie pojedynczych dawek 0,3 ml produktu leczniczego Comirnaty
- Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 2,25 ml, co odpowiada 5 dawkom po 0,3 ml. Pobrać wymaganą dawkę 0,3 ml rozcieńczonej szczepionki, używając jałowej igły.
- Wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.
Pierwsza partia szczepionek – 10 tysięcy dawek dotarła do Polski w piątek.
W sobotę rozpoczęły się szczepienia tzw. grupy zero, czyli pracowników służby zdrowia. Jako pierwsza osoba w Polsce szczepionkę Comirnaty przyjęła Alicja Jakubowska, naczelna pielęgniarka szpitala MSWiA w Warszawie.
W niedzielę rano premier Morawiecki osobiście odebrał na lotnisku Okęcie kolejną, tym razem większą partię szczepionki Pizer-BioNTech – 300 tys. dawek.