Szczepionka Pfizer-BioNTech: niepożądane odczyny poszczepienne

Do tej pory w Polsce szczepionkę Pfizer-BioNTech otrzymało ponad 250 tysięcy osób. Jak dotąd niepożądane odczyny poszczepienne wystąpiły u 37 pacjentów (czyli u 0,0148% zaszczepionych), w tym 4 poważne ( 0,0016%) i jeden ciężki (0,0004%). To bardzo mała liczba.

Mamy ponad 250 tys. osób zaszczepionych na COVID-19. Z raportu GIS wynika, że w Polsce mieliśmy do tej pory 37 niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), z czego 32 miały charakter łagodny, 4 poważne i jeden ciężki, poważny – mówił we wtorek minister zdrowia Adam Niedzielski.

Łagodne dolegliwości zgłaszane po podaniu szczepionki to ból, obrzęk bądź zaczerwienienie w miejscu podania szczepionki, a także stany podgorączkowe, bóle mięśni, senność czy uczucie zmęczenia. Mijają bez konieczności leczenia. Najpoważniejszym powikłaniem, jakie może wystąpić, jest wstrząs anafilaktyczny. To reakcja alergiczna na składnik szczepionki. Zdarza się raz na kilkaset tysięcy wykonanych szczepień.

Minister Niedzielski zapowiedział stworzenie funduszu kompensacyjnego dla osób z poważnymi powikłaniami po szczepieniu. Będą one mogły starać się o odszkodowanie według uproszczonej procedury.

O rekompensatę w wysokości od 10 do 100 tys. zł będą mogły ubiegać się osoby, które po szczepieniu trafią do szpitala na co najmniej 14 dni lub osoby, u których wystąpił wstrząs anafilaktyczny. Za dwutygodniowy pobyt w szpitalu przysługuje 10 tys. zł, a potem w myśli zasady: im dłużej w szpitalu, tym więcej pieniędzy.

Co na temat NOP mówi producent?

Producenci szczepionki Comirnaty – Pfizer i BioNTech – w charakterystyce produktu leczniczego opisują dokładnie wszelkie działania niepożądane, jakie napotkano podczas badań klinicznych.

Jak piszą, bezpieczeństwo stosowania Comirnaty oceniano u osób w wieku 16 lat i starszych w dwóch badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 tysięcy 744 uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Comirnaty.

W badaniu 2 łącznie 21 tys. 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego Comirnaty oraz łącznie 21 tys. 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie szczepionki i placebo). Łącznie 20 tys. 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało dwie dawki produktu leczniczego Comirnaty.

W momencie analizy badania 2 łącznie 19 tys. 67 (9 tys. 531 Comirnaty i 9 tys. 536 placebo) uczestników w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 miesiące po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego Comirnaty. Obejmowało to łącznie 10 tys. 727 (5 tys. 350 Comirnaty i 5 tys. 377 placebo) uczestników w wieku od 16 do 55 lat oraz łącznie 8 tys. 340 (4 tys. 181 Comirnaty i 4 tys. 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych.

Szczepionka Pfizer-BioNTech: najczęściej występujące niepożądane odczyny poszczepienne

  • ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%),
  • zmęczenie (>60%),
  • ból głowy (>50%),
  • dreszcze i ból mięśni (>30%),
  • ból stawów (>20%),
  • gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%).
    Większą częstość występowania gorączki obserwowano po drugiej dawce.

Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej podeszłym wiekiem.

Szczepionka Pfizer-BioNTech: częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

  • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
  • nudności.

Niezbyt częste niepożądane odczyny poszczepienne

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

  • powiększone węzły chłonne,
  • złe samopoczucie,
  • ból kończyny,
  • bezsenność
  • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Szczepionka Pfizer-BioNTech: rzadkie niepożądane odczyny poszczepienne

(mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób)

  • przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.
    Podczas dotychczasowego okresu kontroli bezpieczeństwa stosowania ostre porażenie (lub paraliż) nerwu twarzowego zgłoszono u czterech uczestników w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Porażenie nerwu twarzowego wystąpiło 37 dni po 1. dawce (uczestnik nie otrzymał 2. dawki) oraz 3, 9 i 48 dni po 2. dawce. W grupie placebo nie zaobserwowano żadnych przypadków ostrego porażenia (lub paraliżu) nerwu twarzowego.

Działania niepożądane o częstości nieznanej

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • ciężka reakcja alergiczna.
Wiele osób obawia się ewentualnych działań niepożądanych szczepionki Pfizer-BioNTech.
Wiele osób obawia się ewentualnych działań niepożądanych szczepionki Pfizer-BioNTech. Fot. U.S. Secretary of Defense, Flickr

Przeczytaj też:

Dodaj komentarz Anuluj pisanie odpowiedzi