Europejska Agencja Leków zatwierdziła Spikevax, czyli szczepionkę Moderny przeciw COVID-19, do stosowania dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat.
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że jej Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił rozszerzenie stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Moderna, dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Szczepionka jest już dopuszczona do stosowania u osób w wieku 18 lat i powyżej.
Stosowanie szczepionki Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 lat będzie takie samo jak u osób w wieku 18 lat i starszych. Podaje się ją w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie czterech tygodni.
Badania kliniczne szczepionki
Działanie leku Spikevax zbadano z udziałem 3732 dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Badanie jest kontynuowane i prowadzone zgodnie z planem badań pediatrycznych firmy Moderna, który został uzgodniony przez Komitet Pediatryczny EMA (PDCO).
Badanie wykazało, że Spikevax powodował odpowiedź przeciwciał u dzieci w wieku od 12 do 17 lat porównywalną do reakcjii obserwowanej u młodych osób dorosłych w wieku od 18 do 25 lat (mierzonej poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Ponadto żadne z 2163 dzieci otrzymujących szczepionkę nie rozwinęło COVID-19 w porównaniu z czworgiem z 1073 dzieci, którym podano zastrzyk pozorowany. Wyniki te pozwoliły CHMP stwierdzić, że skuteczność preparatu Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 lat jest podobna do skuteczności u dorosłych.
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane szczepionki u dzieci w wieku od 12 do 17 lat są podobne do tych u osób w wieku 18 lat i starszych. Obejmują one ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
CHMP zauważył, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci i młodzieży objętych badaniem, w ich trakcie mogły zostać niewykryte bardzo rzadkie skutki uboczne.
Jednak ogólny profil bezpieczeństwa produktu Spikevax określony u dorosłych został potwierdzony w badaniu z udziałem młodzieży, co pozwoliło CHMP uznać, że korzyści ze stosowania Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 lat przeważają nad ryzykiem, w szczególności u tych osób, które są obarczone zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiej postaci COVID-19.
EMA będzie kontynuować monitorowanie szczepionki
Europejska Agencja Leków zapowiada, że bezpieczeństwo i skuteczność preparatu zarówno u dzieci, jak i dorosłych będą nadal ściśle monitorowane w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej oraz w ramach trwających i dodatkowych badań prowadzonych zarówno przez producenta, jak i przez władze europejskie.
Przeczytaj też:
- Szczepionka Pfizer-BioNTech dopuszczona przez EMA dla dzieci 12-15 lat
- Szczepienia 12-latków w USA już wystartowały
- Szczepionki na COVID-19 dla dzieci już zimą
- Zespół zapalny u dzieci, które nie miały objawów COVID-19
- COVID-19: Dzieci mogą zarażać tak samo jak dorośli – uważają naukowcy
- Szczepionka przeciw COVID-19 Pfizera dla dzieci powyżej 2 lat
- Narodowy program szczepień: będą nagrody, loteria, konkursy i ułatwienia